Preguntes freqüents sobre Filsuvez®
Després de la notícia de l'agost de 2023 que Filsuvez® ha estat aprovat com el primer tractament farmacològic per a l'EB distròfica (DEB) i l'EB conjuntural (JEB) al Regne Unit podem donar algunes respostes a les preguntes més freqüents.
Filsuvez® és un gel estèril que conté extracte d'escorça de bedoll que ajuda a curar les ferides EB.
Filsuvez® té llicència per al seu ús per a qualsevol persona major de 6 mesos amb EB distròfica (DEB) o EB Junctional (JEB).
El gel Filsuvez® ajuda a curar les ferides EB.
Més de 200 adults i nens amb EB distròfica, junctional i Kindler van participar en un assaig clínic de fase 3 que va produir l'evidència que el gel Filsuvez® ajudava a tancar les ferides més ràpidament.
El 41% va mostrar un tancament complet de la ferida en 45 dies en comparació amb el 29% que utilitzava un gel de placebo que no contenia l'ingredient actiu. Durant el període de tractament inicial de 90 dies, el 32% dels participants que van rebre Filsuvez® van requerir canvis diaris de venda de ferides en comparació amb el 50% dels que van utilitzar el placebo, i els tractats amb Filsuvez® van informar de reducció del dolor quan es van canviar els apòsits. Les dades d'assaigs més recents van mostrar que el percentatge de la superfície corporal ferida va disminuir de mitjana més de la meitat per als pacients amb DEB després de 15 mesos utilitzant Filsuvez®.
Sí. Filsuvez® està disponible ara amb recepta per a pacients a partir de 6 mesos amb EB junctional i distròfica a Anglaterra, Gal·les i Irlanda del Nord. Filsuvez® també ha estat aprovat pel Scottish Medicines Consortium i esperem que estigui disponible amb recepta a través del NHS Scotland després de l'acord entre Chiesi, la companyia farmacèutica que va desenvolupar el fàrmac, i el govern escocès sobre els requisits de recollida de dades. setembre de 2024.
Filsuvez® va rebre una autorització de comercialització de l'MHRA, vàlida a Anglaterra, Escòcia i Gal·les, el setembre de 2022. L'Autoritat Europea de Medicaments (EMA) va autoritzar el seu ús a tota la UE i a Irlanda del Nord el juny de 2022. Sol·licitud a la Food and Drug Administration (FDA) per a l'autorització de comercialització als EUA es va rebutjar el febrer de 2022 perquè necessitava més proves que fos eficaç en EB.
Filsuvez® només pot ser prescrit pel quatre centres especialitzats al Regne Unit.
Hem estat treballant amb NICE per garantir que l'experiència dels nostres membres estigui representada en el seu procés per portar aquest tractament al Regne Unit, assegurant-nos que NICE escolti la veu de DEBRA. També es convidarà als membres de DEBRA a participar. Si esteu interessats en les nostres oportunitats de recerca per als membres, ompliu la nostra enquesta.
Treballarem amb els centres especialitzats i les infermeres d'EB per garantir que els afectats puguin accedir a aquest tractament.
No s'entén del tot com funciona el gel Filsuvez®.
Els estudis de laboratori suggereixen que l'ingredient actiu pot atraure i promoure el desenvolupament de cèl·lules de la pell anomenades queratinòcits, així com afectar el procés d'inflamació.
Si us plau vegeu la Fullet informatiu per al pacient de Filsuvez® des Compendi de medicaments electrònics (EMC) inclòs amb gel Filsuvez® per obtenir informació més detallada sobre els efectes secundaris.
Filsuvez® conté un extracte de dues espècies d'escorça de bedoll que consisteix en substàncies naturals conegudes com a triterpens. Aquests inclouen betulina, àcid betulínic, eritrodiol, lupeol i àcid oleanòlic.
Si us plau vegeu la Fullet informatiu per al pacient de Filsuvez® des Compendi de medicaments electrònics (EMC) inclòs amb gel Filsuvez® per obtenir informació més detallada.
El vostre metge o infermera us informarà si el tractament amb Filsuvez® es pot combinar amb la vostra altra medicació.
Filsuvez® és un gel greixós i opalescent que pot tenir un color lleugerament groguenc.
Filsuvez® ha estat autoritzat només per tractar ferides en pacients amb DEB i JEB. Les persones amb EBS no es van incloure a l'assaig clínic, de manera que no hi ha proves que Filsuvez® sigui beneficiós. Si us plau, parleu amb el vostre metge especialista sobre quins tractaments són més adequats per al vostre tipus d'EB.
Si us plau vegeu la Fullet informatiu per al pacient de Filsuvez® des Compendi de medicaments electrònics (EMC) inclòs amb gel Filsuvez® per obtenir informació més detallada.
El vostre metge o infermera us informarà si el tractament amb Filsuvez® és adequat per a vosaltres.